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Sistema di gestione qualità per dispositivi medici ISO 13485:2012
La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici. Il principale obiettivo della norma ISO 13485:2012 è favorire l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione della qualità. Si tratta, quindi, di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento base per i Sistemi di Qualità nell’ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. In questa ottica, la norma ISO 13485 è riconosciuta come norma armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42/CEE riguardante i Dispositivi Medici.
